婴配乳粉注册管理办法征求意见稿发布--优化工作流程,严格配方注册

2019年6月26日,国家市场监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)并公开征求意见,截止日期为2019年7月25日。

《办法(征求意见稿)》修订中以切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全为前提,强化产品配方科学性、安全性审查,同时落实国务院“放、管、服”要求,主要体现在以下五个方面:

一、进一步严格配方注册

要求申请人应具有完整生产工艺;明确7种不予注册的情形;细化关于标签、说明书的禁止性要求;明确变更申请提交材料要求。

二、进一步加大违规惩罚力度

明确将申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册的情形;加严“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴配注册证书的惩罚措施。

三、进一步落实“放管服”要求

落实企业主体责任,经集团充分评估后,集团母公司及其全资子公司间均可配方调用;将申请企业名称、生产地址名称(非实际地址)变更的审评审批调整为“当场核实后予以变更”;将样品检验工作的时限从30个工作日压缩到20个工作日;增加电子证书(婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书)的法律效力;简化工作流程,取消复审环节。

四、进一步明确职责程序和时限

明确食品审评机构负责配方注册申请的受理、审评工作,可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证;明确核查机构现场核查环节有关程序和时限。

五、调整职能部门名称和文字表述

如将“食药总局”统一修订为“市场监督管理总局”;申请材料的要求统一到申请材料部分。

具体更改细节请参照《办法(征求意见稿)》全文。

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